1. Quy định luật dược liệu
a) Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:
- Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.
- Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.
b) Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu
- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.
c) Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
- Về cơ sở vật chất:
- Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2 , riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.
- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: – Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc. – Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. – Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Về nhân sự:
- Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.
- Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
- Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
2. Điều kiện chế biến dược liệu
a) Điều kiện nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
- Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.
b) Điều kiện cơ sở vật chất
- Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở
- Khu vực sản xuất, chế biến: Tùy theo quy mô sản xuất, các khu vực sản xuất dược liệu được bố trí để thuận tiện cho đường đi của nguyên liệu trong quá trình sản xuất bao gồm hai khu vực: khu vực sơ chế, khu vực phức chế.
- Khu vực sơ chế dược liệu, bao gồm một số bộ phận: loại bỏ tạp chất; rửa, thái, cắt, sấy khô; có diện tích ≥ 9 m2 và dung tích ≥ 27 m3.
- Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm một số khu vực: sao, tẩm, ủ; có diện tích ≥ 9 m2 và dung tích ≥ 27 m3.
- Khu vực sản xuất phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sản xuất dược liệu.
- Khu vực kiểm tra chất lượng: Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động kiểm tra.
- Hệ thống phụ trợ:
- Hệ thống xử lý không khí: Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực.
- Hệ thống xử lý nước: Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng cho mục đích sản xuất ít nhất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt.
- Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn: Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn trong quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh.
- Hệ thống phòng cháy, chữa cháy: Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy định về phòng chống cháy nổ.
c) Điều kiện trang thiết bị
- Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.
- Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.
d) Chất lượng dược liệu trong chế biến
Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của dược liệu nhập kho, xuất kho, tồn kho.
e) Công đoạn chế biến
- Cân và cấp phát: Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu, cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục lao động theo quy định của pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động.
- Chế biến: Cơ sở phải bố trí số lượng nhân viên phù hợp, mặc trang phục thích hợp với các thao tác chế biến và có biện pháp thích hợp để giám sát các thao tác chế biến.
- Tất cả các thiết bị trước khi sử dụng phải được kiểm tra. Các thiết bị cân, đo lường phải được hiệu chuẩn và có độ chính xác phù hợp với nguyên liệu cần cân, đong.
- Phải có quy trình, sơ đồ chế biến của từng loại dược liệu tại cơ sở theo các phương pháp chế biến dược liệu được Bộ Y tế quy định tại Quyết định số 3759/QĐ-BYT ngày 08/10/2010 về ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng 85 vị thuốc đông y và Quyết định số 3635/QĐ-BYT ngày 16/9/2014 về ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng 18 vị thuốc đông y.
- Kiểm soát trong quá trình chế biến: Xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng của các sản phẩm trung gian, thành phẩm theo đúng quy trình chế biến. Ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến và kiểm soát môi trường
- Dán nhãn, đóng gói: Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói.Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu trong hồ sơ lô.
f) Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. Thực hiện các yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, “Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
g) Hồ sơ về chế biến
- Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ: tên, khối lượng của sản phẩm; ngày chế biến; số lô, mẻ; công thức đầy đủ của lô/mẻ; các quy trình thao tác chuẩn của từng công đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs); các quy trình thao tác chuẩn về vận hành và vệ sinh các thiết bị chính được sử dụng; tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và trong quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.
- Đối với công đoạn chế biến phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu được sử dụng; các quy trình thao tác chuẩn (SOPs); mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân phối; các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của khu vực chế biến.
- Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và được người chịu trách nhiệm tiến hành công việc ký và phải được lưu trữ tại nơi làm việc cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.
3. Quy định bảo quản dược liệu
Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu
a) Điều kiện nhân sự với kho bảo quản
- Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.
- Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.
- Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
b) Vị trí kho bảo quản:
- Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
- Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.
c) Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:
- Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2 , dung tích tối thiểu là 1.000 m3 , đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m 3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.
- Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.
- Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.
- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
d) Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh
đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
e) Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu:
Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
f) Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:
– Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khẩu và cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu.
– Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác.
4. Quy định phân phối dược liệu
Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư Quy định về hoạt động kinh doanh sản xuất.
a) Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
b) Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;
- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).
c) Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản được làm thành một bộ, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;
d) Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra
- Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
- Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”
- Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên;
- Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.
- Thành phần đoàn kiểm tra: gồm trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đoàn do Giám đốc Sở Y tế quyết định.
e) Trình tự đăng ký, kiểm tra và công nhận đạt GDP
- Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc.
- Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đảm bảo nguyên tắc:
- Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).
- Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
- Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động. (Mẫu số 4/GDP).
f) Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”
Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 5/GDP) có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
4. Giấy tờ cần thiết để lưu thông dược liệu, mĩ phẩm
a) Giấy phép kinh doanh
Tùy thuộc quy mô sản xuất, kinh doanh dược liệu, mĩ phẩm, doanh nghiệp lựa chọn cho mình loại hình kinh doanh phù hợp: Công ty, hộ kinh doanh cá thể, hợp tác xã…Nhưng nhất định doanh nghiệp phải đăng ký giấy phép kinh doanh đúng với ngành nghề và mục đích kinh doanh của mình.
Doanh nghiệp cần có luật sư tư vấn để chuẩn bị các thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh tại Cơ quan có thẩm quyền tại địa phương nơi doanh nghiệp hoạt động. Ngoài ra, doanh nghiệp cần có thêm Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp do Cơ quan hành chính công nhà nước ban hành, để bảo hộ quyền sở hữu tên doanh nghiệp.
b) Đăng ký nhãn hiệu, thương hiệu trước khi lưu hành sản phẩm
Đăng ký xác lập quyền sở hữu trí tuệ được cho là điều kiện cần thiết. Nhằm tránh những rủi ro và thiệt hại trong quá trình lưu hành, cạnh tranh với đối thủ. Khi đã xác lập quyền sở hữu trí tuệ, bạn sẽ có đầy đủ tư cách để xử dụng và bảo vệ thương hiệu của mình.
Quyền sở hữu đối với tài sản trí tuệ của mỗi đơn vị là hoàn toàn khác nhau. Tài sản trí tuệ có thể là nhãn hiệu/logo/ tên sản phẩm; kiểu dáng sản phẩm hoặc bí mật kinh doanh, sáng chế…. Tùy thuộc vào đối tượng của tài sản trí tuệ mà bạn có thể lựa chọn hình thức đăng ký và cơ quan đăng ký khác nhau.
- Đăng ký nhãn hiệu
- Đăng ký kiểu dáng công nghiệp
- Đăng ký sáng chế
- Đăng ký bản quyền logo, phần mềm….
c) Đăng ký mã số mã vạch sản phẩm
Mã số mã vạch đóng vai trò không nhỏ trong quá trình hạn chế hàng giả hàng nhái. Đây còn là công cụ giúp bạn cung cấp, chứng minh với khách hàng về nguồn gốc, đặc tính sản phẩm. Mặt khác, mã số mã vạch còn giúp cho quá trình quản lý, phân phối hàng hóa của bạn được thuận tiện và khoa học hơn.
d) Giấy tờ về chất lượng và quy chuẩn hàng hóa
Pháp luật hiện hành đã xây dựng một danh sách những sản phẩm cần tiến hành công bố hợp chuẩn hợp quy.
Ví dụ: Mỹ phẩm cần tiến hành công bố tiêu chuẩn chất lượng; Hộp đựng thực phẩm cần công bố hợp quy…
Sản phẩm lưu hành trên thị trường rất sự đa dạng, phong phú. Mỗi sản phẩm loại đòi hỏi những điều kiện về giấy tờ và quy trình lưu hành khác nhau. Cụ thể, đối với mỹ phẩm, nếu là hàng sản xuất trong nước thì cần có Giấy công bố lưu hành do Sở y tế cấp phép + Giấy kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm đủ điều kiện. Với mỹ phẩm ngoại nhập cần có giấy phép nhập khẩu do Cục dược cấp phép.
Với thực phẩm chức năng cần có Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm của Cục an toàn vệ sinh thực phẩm cấp + Giấy kiểm nghiệm thành phần
Với thuốc, quy trình phức tạp hơn do cần liên quan tới thử nghiệm lâm sàng.
